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歐盟公布新的GMP實施法案

歐盟委員會剛公布了新的“人用藥GMP原則和指南實施法案”征求公眾意見。該法案制訂的原因是一旦關于臨床試驗的歐盟指令536/2014生效,適用該法規(guī)的生產和進口臨床試驗的研究用藥(IMP)就不再遵守法令2003/94/EC中設定的IMP的GMP要求。這些藥品要按指定的法案或其它特定法規(guī)來生產和進口。因此有必要頒布新的人藥(不包括IMP)GMP實施法案,對法令2003/94/EC進行修訂。

歐盟委員會聲明因為人藥GMP已經存在,并全面生效,因此不需要重新建立新法。因此GMP相關的征求意見文件覆蓋了指令2003/94/EC中關于人藥的部分。先進治療藥品的GMP將采用新的條款引入。

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