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導(dǎo)讀:

無菌乳化機藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制是指為保證用藥安全,無菌藥品的最終質(zhì)量需符合藥典的相關(guān)要求,注射劑必須采用無菌生產(chǎn)工藝并保證最終藥品無菌、無熱原。

無菌藥品的質(zhì)量控制

無菌生產(chǎn)工藝

  1. 無菌生產(chǎn)工藝是指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法,無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌生產(chǎn)工藝,后者在工藝過程中須采用過濾除菌法。
  2. 無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,并應(yīng)在無菌控制的環(huán)境下進行過濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌,并防止被再次污染。
  3. 無菌生產(chǎn)工藝過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗驗證。在無菌乳化機的生產(chǎn)過程中,應(yīng)嚴密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員的活動和各物品的無菌性。
  4. 無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進行驗證,包括對環(huán)境空氣過濾系統(tǒng)有效性驗證及培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

無菌生產(chǎn)工藝對于藥液的配制環(huán)境有嚴格的要求

  1. 對于基礎(chǔ)培養(yǎng)基溶液的配制,可以分為最終滅菌的和非最終滅菌(除菌過濾);
  2. 對于生產(chǎn)過程中需無菌過濾或滅菌的溶液至少在C級區(qū)內(nèi)配?制;配制后不做除菌過濾或滅菌的產(chǎn)品,必須在B級下的局部A級進行配制。
  3. 清洗后的物料器具至少在D級下的局部保護區(qū)處理。
  4. 生產(chǎn)過程中溶液包括稀釋液和緩沖液等,在這類溶液的配制中,大部分采用除菌過濾的模式,至少應(yīng)在C級區(qū)內(nèi)配制。

注射劑的質(zhì)量要求:

注射劑除應(yīng)符合制劑的一般要求外,還必須符合藥典規(guī)定的各項質(zhì)量要求:

  1. 無菌,注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物,必須符合《中國藥典》無菌檢査的要求;
  2. 無熱原,特別是用量一次超過?5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,熱原檢査必須符合藥典的有關(guān)規(guī)定;
  3. 澄清度,溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物,應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄清度檢査的有關(guān)規(guī)定;
  4. 安全,注射劑?必須對機體無毒性反應(yīng)和刺激性;
  5. 等滲,對用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓;
  6. pH值,注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值;
  7. 穩(wěn)定,注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效;
  8. 其他,有些注射劑還應(yīng)檢査是否有?溶血作用、致敏作用等,對不合規(guī)格要求的嚴禁使用。本書將重點對熱原、無菌檢査與澄清度的相關(guān)要求進行介紹。

以上就是無菌乳化機藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制的詳細介紹。

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