哈尔滨还涯信息科技有限公司

在藥品的生產(chǎn)中,配液罐是制藥生產(chǎn)的常用設(shè)備,對于藥品生產(chǎn),需嚴格按照GMP標準。對于一個配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個灌裝機分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品這個問題,在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范第一百八十六條:應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

配液罐

提問:一個配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個罐裝機分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品嗎?

回答:只是規(guī)格不同的話是可以的,但要采取措施,避免不同規(guī)格產(chǎn)品弄混。

2010版GMP疑難問題解答:可以,但要制定兩個批號。

點評:一個配液罐的同一批產(chǎn)品,供兩個灌裝機分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品時,應按灌裝機分別分配批號,防止混淆,批號應可追溯到配液罐的生產(chǎn)信息。注意合理計算、控制批平衡。

Go to Top
肥城市| 阳泉市| 巴青县| 上杭县| 太谷县| 张掖市| 丹巴县| 阿拉善右旗| 巢湖市| 普安县| 常德市| 霍邱县| 东源县| 浑源县| 鞍山市| 蕲春县| 五家渠市| 青岛市| 高邮市| 五常市| 泰宁县| 贺州市| 曲靖市| 永善县| 岑溪市| 高安市| 昭觉县| 监利县| 大丰市| 巴里| 孝义市| 福州市| 阿瓦提县| 临颍县| 沙河市| 修武县| 临西县| 伊川县| 义马市| 黑水县| 博爱县|